Vid läkemedelstillverkning bildas olika biprodukter och därför görs alltid en kvalitetskontroll av läkemedlets renhet. En ny avhandling som publicerats vid Karlstads universitet syftar till effektivare kvalitetskontroll av dagens läkemedel.
- Problemet vid produktion av läkemedel är att förutom den aktiva substansen kan det även bildas biprodukter eller föroreningar, säger Dennis Åsberg, doktorand i kemi. Det är då av stor vikt att kvalitetskontrollen mäter och analyserar hur mycket av olika ämnen som finns i produkten i det här fallet läkemedlet.
För att analysera läkemedel är vätskekromatografi (HPLC) den vanligaste tekniken. De nyaste instrumenten (UHPLC) är cirka fem gånger snabbare än vanlig HPLC, men det finns både tekniska och regulatoriska utmaningar med att implementera UHPLC för kvalitetskontroll av läkemedel.
- Nya instrument och tekniker kräver anpassning av analysmetoden och det är detta vi studerat. Vi har undersökt hur man kan anpassa analysmetoden och samtidigt leva upp till de krav som Läkemedelsverket samt deras motsvarighet på olika marknader i världen ställer.
Forskningen har bedrivits tillsammans med AstraZeneca för att implementera den nya tekniken i deras kvalitetskontroll. Den tekniska utmaningen ligger i att kunna överföra en metod på ett robust och förutsägbart sätt.
- För att underlätta byte till UHPLC så har vi tagit fram ett arbetssätt som bygger på en flexiblare metodbeskrivning baserad på vetenskaplig förståelse av metoden och utvärderat det för en kvalitetskontrollmetod för läkemedlet Nexium. Vårt arbetssätt är anpassat till kommande riktlinjer och har redan börjat användas av AstraZeneca vilket förväntas ge stora besparingar.
För mera information kontakta Dennis Åsberg, doktorand i kemi på Karlstads universitet, på tel 070-2625737 eller dennis.asberg@kau.se
Här hittar du avhandlingan Fundamental and Regulatory Aspects of UHPLC in Pharmaceutical Analysis.
