Systemet för kvalitetskontroll av läkemedel saknar flexibilitet och behöver utvecklas. På Karlstads universitet pågår därför forskning om moderna och effektiva analysmetoder i samarbete med AstraZeneca.
Samarbetet, finansierat av KK-stiftelsen och delvis av ÅForsk, mellan separationsgruppen vid analytisk kemi, Karlstads universitet och AstraZeneca syftar till att få ett mer flexibelt system för kvalitetskontroll av läkemedel. Detta görs genom att man i ansökan till tillsynsmyndigheterna, i stället för en exakt detaljerad beskrivning, visar på djup vetenskaplig förståelse av metoden.
Samverkan med AstraZeneca
Detta sätt för kvalitetskontroll har, inom ramen för samarbetet med AstraZeneca, studerats av Dennis Åsberg vid Karlstads universitet i hans nyligen framlagda doktorsavhandling ”Fundamental and Regulatory Aspects of UHPLC in Pharmaceuticals Analysis”. Där studerade han det nya sättet för kvalitetskontroll av traditionella små läkemedelsmolekylerna, som t.ex. de i Losec®, Nexium® och Viagra®. Det nya sättet för kvalitetskontroll har nu implementeras på AstraZeneca och har resulterat i att analyserna, jämfört med tidigare, kan utföras cirka fem gånger snabbare och med en tiondel av lösningsmedelåtgången.
Det nya sättet att arbeta innebär stora fördelar för AstraZeneca då det traditionella systemet för kvalitetskontroll av läkemedel är ett icke flexibelt system som bromsar införande av moderna och effektiva analysmetoder. Skälet är bland annat att läkemedelsbolagen då inte får avvika från den, i detalj, beskrivna analysmetod som godkänts av tillsynsmyndigheterna. ”Varje gång vi hittills har ändrat en regulatoriskt godkänd analysmetod, som används i den av myndigheterna godkända (och övervakade) kvalitetskontrollen, har vi fått betala i avgift miljontals kronor till tillsynsmyndigheter världen över och det kan ta upp till två år att genomföra förändringen” säger Anders Karlsson, chef på AstraZeneca i en intervju i tidningen Kemivärlden.
Fortsatt forskning
- Även om cirka 80 - 90 procent av läkemedlen på marknaden utgörs av traditionella små läkemedelsmolekyler så spås framtidens läkemedelsmolekyler vara så kallade ”biologics”, säger professor Torgny Fornstedt, ledare för separationsgruppen på Karlstads universitet. Det är till exempel proteinmolekyler eller stora mRNA molekyler, som kan vara mellan 100 och flera 1 000 gånger större än de klassiska små läkemedelsmolekylerna. Till skillnad mot de småmolekylära läkemedlen, som vanligtvis innehåller fem till tio föroreningar, så kan dessa läkemedel innehålls 100 föroreningar. Karlstads universitet och AstraZeneca har därför, tillsammans med Örebro universitet, Linnéuniversitetet och flera företag, sökt medel från KK-stiftelsen för att kunna gå vidare med den stora utmaningen att införa flexiblare kvalitetskontroll för framtidens läkemedel.
Kemivärlden BIOTECH med Kemisk Tidskrift uppmärksammar i en nyligen publicerad artikel Karlstads universitets forskningssamarbete med AstraZeneca för utveckla kvalitetskontroll vid läkemedelstillverkning.
Läs hela artikeln i Kemivärlden BIOTECH med Kemisk Tidskrift Nr 3, 2017 (sidan 15-17) här
