Om studien

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Trots ökad tillgänglighet av psykoterapeutiska metoder för psykiatriska problem som har bevisad effekt hjälper dessa metoder inte för alla fullt ut. Vi vill med denna studie undersöka om en nyutvecklad psykologisk behandling är hjälpsam för personer som inte fick tillräcklig hjälp av tidigare behandling. Syftet med projektet är att pröva den nya formen av psykoterapi och undersöka om den är acceptabel, hjälpsam, genomförbar och om den ger önskad effekt.

Forskningshuvudman för projektet är Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO). Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien.

Hur går studien till?

1. Först vill vi veta om behandlingen passar dig. För att helt säkerställa att behandlingen passar dig behöver du först besvara frågor om ditt mående och dina symtom (cirka 15 minuter). Om du passar för studien så långt kontaktar vi dig för en diagnostisk intervju för att kartlägga dina problem. Detta görs per telefon eller vid ett möte (cirka 90 minuter). Efter detta beslutar huvudansvarig forskare om deltagande i studien är möjligt för dig. Om behandlingen inte passar för de problem du har hänvisar vi dig till annan lämplig vård.

2. Om behandlingen passar dig vill vi veta mer om dina problem. Om du blir inkluderad i studien får du besvara ytterligare frågor kring just de problem som identifierades vid den diagnostiska intervjun samt andra mer generella frågor som handlar om t.ex livskvalitet (30-45 minuter). Du och din behandlare (leg.psykolog) har efter detta ett möte (per telefon eller vid Karlstad universitets psykologmottagning) där ni tillsammans formulerar tre frågor som du dagligen ska besvara under tiden studien pågår. När detta är avklarat får du reda på hur många dagar du behöver vänta (7–21 dagar) innan din behandling startar. Antalet dagar som du får vänta är slumpmässigt.

3. Behandlingen startar. Efter detta startar den psykologiska behandlingen med 12 sessioner á 45 minuter där du träffar en legitimerad psykolog vid Karlstad universitets psykologmottagning. Behandlingen anpassas helt efter dina problem baserat på dina tankar, känslor och beteenden i olika situationer. Behandlingen är en nyutvecklad form av beteendeterapi med fokus på dina tankar om dina problem. Målet med behandlingen är att identifiera de tankar och tänkandesätt som vidmakthåller dina problem och därefter hjälpa dig hitta nya sätt att hantera livet och dina problem.

Varje dag under den tid behandlingen pågår besvarar du ett fåtal kortare frågor (mindre än en minut) och varje vecka besvarar du ytterligare några korta frågor via en säker internetportal. När behandlingen avslutas efter 12 sessioner får du på nytt fylla i de formulär som du gjorde innan behandlingsstart (30-45 minuter). För att få en bra bild av hur du uppfattat behandlingen vill vi också intervjua dig (ca 45 minuter) om hur du upplevde behandlingen och vilka delar av den som var minst och mest hjälpsam. Denna intervju genomförs ej av din behandlande psykolog utan av en annan legitimerad psykolog eller legitimerad psykoterapeut.

För att få en bra bild av hur behandlingen fungerar på längre sikt ombeds du vid 2 och 6 månader efter behandlingen att besvara frågeformulären igen (30-45 minuter) och under en vecka vid varje tillfälle (dvs en vecka vid 2 respektive 6 månader) göra dagliga skattningar (3 minuter per dag under en vecka). Skattningar inhämtas via papper (som du ger till din behandlare eller postar) eller via webskattningar.

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Att delta i en behandling och svara på frågor tar tid och kraft och kan för vissa upplevas stressande, jobbigt och ge känslomässiga effekter. En del frågor och behandlingen i sig innebär att man tänker och reflekterar mer kring sin situation och sina problem vilket kan upplevas jobbigt. Eftersom behandlingen vi vill prova är ny kan vi inte med säkerhet uttala oss den kommer att bli hjälpsam för dig.

Många tycker att det är välgörande att få reflektera kring sin situation och sitt mående och att det ger mer kunskap om hur man fungerar. Målet och förhoppningen med behandlingen är att ditt mående ska förbättras på kort och lång sikt. De som tagit fram behandlingen har goda erfarenheter av att själva ge behandlingen och att handleda andra behandlare i att ge behandlingen vi vill erbjuda dig. Den nytta vi hoppas att studien kommer att göra på längre sikt är att bidra till att kunna hitta fler effektiva former av psykologisk behandling vid psykiatrisk ohälsa.

Som vid all annan psykologisk behandling kan vi behöva omvärdera ditt behov av vård och om vi bedömer att du behöver annan vård för att säkra din hälsa hjälper vi dig till kontakt med sådan vårdgivare. Huruvida din behandling inom studien då kan fortsätta bedöms av medverkande forskare.

Vad händer med mina uppgifter?

Inom denna studie kommer vi att samla in och registrera information om dig. Vi samlar in och lagrar informationen från de frågor du besvarar och de intervjuer du deltar i. Vi kommer även registrera olika moment i behandlingen och hur du påverkas av dem för att kunna beskriva behandlingen och dess effekt. Dina uppgifter lagras i en säker databas avsedd för forskningsdata där ditt namn, adress, telefonnummer, mailadress och personnummer byts ut mot en kod. Det kommer att finnas en kodnyckel som kopplar identifierande uppgifter till din data. Kodnyckeln förvaras i ett säkerhetsskåp avskilt från de uppgifter vi samlat i databasen. Endast medverkande forskare har tillgång till kodnyckeln.

Personuppgifterna lämnas inte ut till obehöriga utan används endast i den här beskrivna forskningen. Uppgifterna behandlas med sekretess och all hanterande personal har tystnadsplikt utifrån sin anställning eller via sekretessförbindelser. Vid publicering av forskningsresultaten kommer inga enskilda personers identitet att framgå̊.

Personuppgiftsansvarig för behandling av dina personuppgifter i denna studie är Stockholms Läns Sjukvårdsområde. Dina personuppgifter behandlas av huvudansvarig forskare Thomas Parling och medverkande forskare i forskningssyfte enligt EUs dataskydds-förordning (GDPR) utifrån den rättsliga grunden att utföra en uppgift av allmänt intresse. Du har som registrerad rätt att kostnadsfritt få ut uppgifter kring de personuppgifter som finns registrerade i forskningsstudien och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. SLSO är personuppgiftsansvarig för behandlingen av dina personuppgifter. Din kontaktperson för denna behandling är Thomas Parling, thomas.parling@ki.se, 070-205 80 07.

Om du har synpunkter på behandlingen av dina personuppgifter kan du vända dig till SLSO´s dataskyddsombud på gdpr.slso@sll.se. Om du inte är nöjd med SLSOs / Region Stockholms svar, kan du vända dig till Datainspektionen med klagomål på behandlingen av dina personuppgifter, datainspektionen@datainspektionen.se eller 08-657 61 00. Behandlingen kommer att journalföras (enligt Hälso- och sjukvårdslagen samt patientdatalagen) av din behandlare likt all annan psykologisk behandling vid Karlstad universitets psykologmottagning.

Hur får jag information om resultatet av studien?

Du som deltar har rätt att ta del av resultaten från dina egna skattningar, enkätsvar och intervjuer. Resultaten från studien används för att skriva vetenskapliga artiklar. Dessa publicerade artiklar kan du också få tillgång till via huvudansvarig forskare Thomas Parling. Om du inte vill ta del av studiens resultat behöver du inte göra några åtgärder. Oförutsedda fynd, som t.ex negativa effekter av behandlingen, hanteras av medverkande forskare och en bedömning görs om behandlingen ska avbrytas, pausas eller fortgå och om vi bedömer att du behöver annan vård för att säkerställa din hälsa ger vi dig kontaktuppgifter till rätt instans.

Försäkring och ersättning

Patientförsäkringen gäller för dig under ditt deltagande i studien. Du har ingen rätt att få ersättning för förlorad arbetsinkomst eller andra utgifter kopplade till projektet. Ditt deltagande i studien medför ingen ersättning.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande när som helst under studien behöver du inte uppge orsaken till någon, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.

Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta din behandlare/medverkande forskare legitimerad psykolog Daniel Wallsten.